摘要： 10月28日，国家组织高值医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》。据悉，本次国采的耗材品种大幅收缩至5种，具体包...

10月28日，国家组织高值医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》。

据悉，本次国采的耗材品种大幅收缩至5种，具体包括人工耳蜗类耗材中的植入体、言语处理器，以及外周血管支架类耗材中的下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架。

值得注意的是，与国家组织医用耗材联合采购平台在9月底发布的《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中维护工作的通知》相比，本次通知未涉及血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等外周介入类耗材。这意味着第五批耗材国采品种发生了变化，但备受关注的人工耳蜗仍在名单中。据财信证券介绍，2023年人工耳蜗市场规模为9.30亿元。

而此次耗材国采，也引发了两个关注点：一是单价动辄十几万的人工耳蜗纳入国采后，价格会如何走向，及国家层面的这一举措意味着什么？二是在中国市场，人工耳蜗、外周介入两大领域都主要由外资占据，纳入国采后，两大领域将迎来怎样的竞争格局。依据以往的经验，集采将进一步释放人工耳蜗和外周介入的市场潜力，国产企业有望通过集采推动进口替代。

对于企业来说，当企业因技术、品牌优势拥有强大议价能力，可以将价格定得较高、以赚取利润为首要目标，俗称“撇脂”。也可以将价格定得较低，以扩大市场份额为首要目标，俗称“以价换量”。
而现在，正是非主观意愿的进入“以价换量”的时间段里。
据悉，自2020年以来，我国已实施四次耗材国家集中采购，平均降幅达80%以上。

• 2020年：第一批国采是冠脉支架，降幅高达93%
• 2021年：第二批国采是骨科关节，降幅达82%
• 2022年：第三批国采是骨科脊柱，降幅达84%
• 2023年：第四批国采包括人工晶体和运动医学，平均降价70%

资本市场上，A股与人工耳蜗相关概念股在10月29日都出现下跌，海南海药、康芝药业等均跌超4%。

01、人工耳蜗的入场券和竞争者

人工耳蜗是一种人工电子装置，由植入体和言语处理器构成，可通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能，适用重度、极重度感音神经性听力损失，是目前最为有效的听力干预手段之一，但相关数据统计，当前人工耳蜗在我国市场的渗透率仅约10%。
治疗费用高昂是限制人工耳蜗应用的原因之一。人工耳蜗费用包括耳蜗费、手术费和后期维护费用。当前，人工耳蜗的挂网价格从8万元到27万元不等，此外，患者还需要支付手术费和后期维护费用等20余万元的相关费用。
今年6月1日，国家医保局官微消息显示，新疆、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南等省份已将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。
而此次国采意味着，价格走低下，人工耳蜗纳入医保的可能性将进一步增加，市场也将由此得到进一步扩容。据众成数科数据，国内人工耳蜗市场规模已从2019年的3.5亿元增长至2023年的7.44亿，年复合增长率20.72%，预计2024年市场规模将达到9.76亿，增长率将达到31.16%。
从市场参与者的角度来看，我国人工耳蜗市场当前的“玩家”较少，包括利耳、领先仿和美迪乐三家外资企业，及诺尔康、力声特和海南海药、康芝药业等本土企业。其中，诺尔康是我国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，也是目前科利耳在中国市场上较为强劲的对手。
当下，人工耳蜗纳入国采，对国产品牌来说是个抢占市场、弯道超车的好机会。
值得注意的是，全球人工耳蜗龙头的科利尔也正在加速本土化布局。其曾在2023年年报披露，预计在18个月内完成在中国本土的产品注册。科利尔的生产本土化无疑会影响到国内人工耳蜗的市场格局，在接下来的国采中，谁会是最大赢家？

02、外周介入即将迎来爆发期

值得注意的是，当下外周介入类耗材集采正在迎来爆发期，已由省内公立机构发展到省际联盟采购，再到国采。
10月16日，河北省发布了《关于血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件社会公开征求意见的通告》。河北省将牵头开展栓塞微球、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路等医用耗材省际联盟带量采购工作。
此外，8月安徽启动腔静脉滤器集采，9月甘肃开展外周血管介入微导管、微导丝等集采。
而此次纳入国采的外周血管支架也是外周介入类耗材中的一类。
值得注意的是，当下我国外周介入市场已达百亿。IQVIA数据显示，2022年中国外周介入市场已经达到120亿元，未来5年预计仍将以15%的复合增长率持续增长。

由于我国外周介入类耗材起步较晚，该行业整体尚处于发展阶段，部分品类市场份额仍由外资占据。例如外周血栓抽吸导管、血管闭合器、外周栓塞弹簧等多种产品均被海外品牌所垄断，美敦力、波士顿科学、雅培等进口品牌市场份额达95%。
但近年来，本土企业已开始追赶，在技术突破和管线拓展下，归创通桥、心脉医疗、惠泰医疗、等本土企业正不断提高市场占有率。而随着国家集采的开展下，外周介入耗材有望迎来国产替代加速。

03、新增看点

据10月24日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的“关于征求《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”（以下简称《征求意见稿》）显示，本次耗材国采主要有几个值得关注的点。
首先，多部门的协同联动或进一步强化。《征求意见稿》中指出，医保部门将牵头卫生健康、药监、工业和信息化等部门协同参与，共同拟定基本政策和要求。此外，公立医疗机构将作为执行主体，开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购。而天津市医药采购中心则将承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。
其次，集采规则趋于精细化。在本次国采中，分组竞价、量价挂钩等大框架保持不变，但在自主分配剩余量时，意见稿表示要对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束，并适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。
此外，针对人工耳蜗品类，提出将开展售后服务监测。拟建立人工耳蜗数据登记系统，由医院或企业录入患者使用信息，包括调机、配件更换、售后维修等服务及价格信息，患者可登录系统进行实时监测，如信息不符，可通过系统投诉反馈，以规范企业售后服务行为。
同时，本次第五批耗材国采的征求意见还包括了诸多其他信息。
在保修相关要求方面，人工耳蜗类相关耗材产品保修期内，企业需免费提供维修服务。植入体保修期不少于10年，言语处理器保修期不少于3年，导线保修期不少于2年，线圈保修期不少于3年。
采购量方面，联合采购办公室将根据医疗机构填报的采购需求量，原则上按报量的90%作为意向采购量。