摘要： 11月28日，国家药监局对外发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），并就此向社会各界公开征求意见。该通知显示，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推...

11月28日，国家药监局对外发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），并就此向社会各界公开征求意见。
该通知显示，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见征求至2024年12月13日前。
相较于2020年9月30日，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》，这份《医药代表管理办法》征求意见稿有以下几个点值得关注的变化：

• 明确了各个部门的职责分工，比如卫健委负责医疗机构管理，药监局负责备案平台建设，医保局负责价格和招采信用评价等。
• 对医药代表的从业条件、禁止行为等都作出了具体规定。
• 强化了药企作为用人单位的主体责任，要求其加强对医药代表的培训和管理。
• 增加了对违法行为的处罚措施，包括联合惩戒等。
  

对于学术活动，另一个值得关注的消息是：国家卫健委召开医药企业座谈会，表示支持引导学术交流合作规范开展。

而伴随规范性政策出台的是，不断有医药系统人员落马的消息传出。11月，湖南省纪委公布了三个地级市医院原领导落马的消息，贵州省纪委监委发布视频，披露凯里市卫健局原副局长熊胜国打赏网络主播花费超50万元。

从腐败人员落马的监管到对医药代表实行更加严格的管理办法，可以看出国家对医药反腐，规范医药行业发展的决心。

01、更完善、更合规

医药代表是个“舶来物”。上世纪八十年代后期，大型跨国制药企业陆续进入中国，并引入了“医药代表”制度。最初，医药代表的核心任务是传递药品信息、收集临床反馈，与医院方展开平等的科学对话。但之后，医药代表的工作内容发生了变化，开始与销售挂钩。
随着部分医药代表作为“带金销售”行贿方之一出现在大众视野，其也开始成为医疗领域整治行动的重点对象。近年来，从国家到地方卫健委再到各级医院，一直在出台各项措施，以明确医药代表的职责，并规范其行为。

• 2017年2月9日，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号》，提出医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务的要求，
• 2020年9月22日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》。
• 今年5月17日，《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确指出，需要提高医药代表的准入门槛，制定更加明确的行为规范，不断完善对医药代表的管理机制。
• 据不完全统计，近一年多以来，四川、湖北、湖南、上海、安徽、福建、云南、广西、海南等多个省针对医药代表管理发布了相关文件、召开警示会，加强医药代表管理。
  

而此次发布的《征求意见》可以看作，是之前2020年9月国家局发布的医药代表备案管理办法的升级版和完善版。
备案主体及内容变化。备案主体从药品生产企业变为了药品上市许可持有人，需在备案平台上提交更详细的信息，包括医药代表基本个人信息、学历或职称证明、劳动合同和授权书的起止日期、负责推广的药品类别和治疗领域、推广区域等，同时还需提交药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明以及医药代表合规承诺。
医药代表条件明确。最新征求意见稿明确规定，医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等，并且要经药品上市许可持有人培训并考核合格，从专业知识、实践经验及培训考核等多方面设定了明确的准入门槛。
禁止性情形拓展。相较于之前的备案管理办法，最新征求意见稿对药品上市许可持有人和医药代表的禁止性情形进行了更全面细致的规定。如药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；医药代表不得参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量，不得擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息等。
此外，该《征求意见》明确要求，相关部门应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。并提出在基于各部门工作职责前提下，充分整合部门管理手段，强化信用档案管理机制，采用违法行为公示、限制挂网、增加监管频次、个人信用不良记录、评先评优等措施强化联合惩戒。
自去医疗反腐集中整治开展以来，与医药代表工作内容相关的学术会议成为关注的焦点。在此情况下，不少学术会议临时停办，有医院要求医生不得外出讲课，甚至退回过去几年间收到的讲课费用。
据悉，在11月12日，国家卫健委在京召开医药企业座谈会上，国家卫健委要求企业建立完善的讲课费管理制度，明确讲课费的发放标准和流程，确保讲课费的发放符合相关法律法规和行业规范。
在明确的学术会议标准和医药代表管理办法下，企业合规或许更有方向。

02、反腐高压不减

2023年7月，国家卫健委会同九部门发布《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，启动了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治。随着时间的推移，反腐工作从最初全面铺开、大范围自查自纠的已经过渡到了完善法律法规、建立有效竞争和长效监管机制。
医药购销商业贿赂是本轮医药反腐的“暴风眼”。反腐聚焦“关键少数”、”关键岗位“，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为，坚持行贿受贿一起查。
在整个医药购销商业贿赂链条中，参与方除了医药代表，还有医药卫生系统和企业。
据不完全统计，今年至少已有超290名医药卫生系统“关键少数”被查。但从近期的实际案例来看，不光是”关键少数“，医疗反腐的大网已经全面铺开，深入基层。

• 江苏省扬州市江都区邵伯中心卫生院原院长谢令青，多次将医疗设备采购计划告知供应商马某某，收受马某某所送现金。最终，谢令青因犯受贿罪，被判处有期徒刑三年，并处罚金20万元。
• 福建省邵武市的叶某曾在当地多个街道社区卫生服务中心任主任，期间，为他人在工程项目承接、款项拨付等方面提供帮助，非法收受财物。叶某被开除党籍、开除公职，并移送司法机关。
  

从企业端来看，药械企的销售费用主要包括学术推广等市场费用、员工薪酬与福利、差旅办公费、股权激励费用等，一般而言，前两项占绝大部分。因而，在医疗反腐之下，企业销售费用持续受到监管机构的关注。
据Wind数据显示，2024年上半年A股上市的489家药企合计销售费用约为1,648亿元，同比2023年同期下降约99.9亿元，降幅约为5.78%，而同期合计营业收入的增速约为1.1%。
此外，10月11日，国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》。其中明确，倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。要求医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员；建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制。
密集的政策出台，无疑揭示了医药反腐的广度和深度还在继续加强，在更加严格的监管制度下，企业、个人应该如何发展，仍是一个值得思考的议题。